La FDA recomienda el retiro de la sustancia Rosiglitazona

La FDA (Food & Drug administration, EE.UU) recomienda a los distintos fabricantes de la Rosiglitazona el retiro eventual de la sustancia del mercado de medicamentos para el tratamiento de la diabetes.

La Rosiglitazona es una sustancia de la familia de las Tiazolidindionas; en el año 1997 las Compañias Warnet Lamber & Parke-Davis introdujeron al mercado la Sustancia Troglitazona, que se llego a comercializar con el nombre de Rezulin. Esta sustancia fue retirada del mercado al poco tiempo de su introducción debido al aumento de riesgo de diversas caridopatias en los pacientes que consumian regularmente este medicamento. En el año de 1999, la compañia Glaxo Wellcome (Ahora Fusionada con Smithkline Beecham) intentó el reintroducirla en Inglaterra con el nombre de Romozin pero la Agencia de Control de Medicamentos de Inglaterra (MCA) rechazó la solicitud a pesar de que la Farmaceutica se comprometía a recomendar a los medicos exámenes periodicos de la función hepática.

Posteriormente en el año 2006; la compañia Glaxo Smithkline lanzó al mercado mundial el medicamento Avandia (Rosiglitazona); un medicamento derivado de la Troglitazona pero con menores indices de toxicidad Hepática según la farmaceutica Inglesa.

Después de multiples estudios realizados a pacientes que consumen periodicamente este medicamento la FDA anuncía la medida preventiva a ser acatada por el personal medico de los Estados Unidos en donde se recomienda el no generar nueva formulación a pacientes con este medicamento y el finalizar los tratamientos llevados a cabo con Rosiglitazona.

Finalmente la FDA decide que el avandia a pesar de que no va a ser retirado del mercado en un futuro inmediato, si deberá llevar el distinto especial de caja negra recomendado a usar en los medicamentos potencialmente peligrosos en los Estados Unidos. Esta medida es de tipo preventivo y se efectua para realizar un mejor control de consumo de este tipo de medicamentos... La etiqueta del producto no indicará el posible riesgo de infarto asociado al fármaco ni incluirá ninguna referencia sobre el incremento (en un 43% según estudios) en el riesgo de infartos.

El Avandia no fue retirado del mercado a raíz de la votación efectuada dentro de la FDA por la junta médica conformada por 20 especialistas en cardiopatías y hepatotixicidad. Se obtuvieron 17 votos favorables para continuar con la comercialización del medicamento frente a tres votaciones a favorabilidad de la Suspensión y eventual retiro. En esta misma junta se decidio el empleo del distinto Negro en la caja del producto. La controversia sobre su posible retiro se reanudará en futuros meses.

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http://www.elmundo.es/elmundosalud/2007/08/16/corazon/1187263623.html